Principios de análisis instrumental

112 Capítulo 5 Señales y ruido ({( ~""".'..fr""" , . - instlium·erú:al en'acción if~~~h:~\~};; ~ ; ' . . ' ' " ·. El laboratorio analítico electrónico En muchos laboratorios, sobre todo en los de la industria farma– céutica, las regulaciones gubernamentales, el desarrollo de un nuevo producto, las pruebas del producto y las auditorías han dado lugar a un incremento sustancial de papeleo. Debido al uso extenso de las computadoras y los instrumentos automatizados en los laboratorios analíticos, se ha argumentado durante muchos años que los laboratorios electrónicos y sin papeles resolverían los problemas ocasionados por esta explosión de papeleo y de llevar registros. En un laboratorio de este tipo se manejarían en forma electrónica los procesos, las manipulaciones, los informes, el archivo, el almacenamiento y la búsqueda de datos. En años recientes se han es crito las regulaciones gubernamentales para facilitar y hasta para estimular los laboratorios sin papeles cuando se cumplen ciertos criterios. El título 21, parte 11 del Código de Regulaciones Federales de la Dirección de Alimentos y Medici– nas (FDA, por sus siglas en inglés) trata del archivo electrónico aceptable, de la presentación electrónica y de las firmas electró– nicas, sobre todo para la industria farmacéutica. El acatamiento de las reglamentaciones así como el deseo de aprovechar todas las ventajas de los adelantos técnicos modernos han estimulado los avances en la implantación de dichos laboratorios totalmente electrónicos. Ventajas posibles Los laboratorios electrónicos tienen muchos beneficios posibles. 1 La reducción del trabajo en papel es sin lugar a dudas una de las principales ventajas. Los datos que provienen de instrumentos se pueden manipular y almacenar electrónicamente. La información se puede introducir en forma automática en un cuaderno electró– nico. En los sistemas que se apoyan en el papel, los datos tienen que escribirse en forma manual en cuadernos convencionales y las gráficas o las fotografías se tienen que almacenar. Otro efecto positivo de un laboratorio electrónico es que aumenta la eficacia. Como se dispone de la información en forma electrónica, se pueden compartir los da tos y la información en forma expedita entre muchos colaboradores dentro de la compañía. Los empleados que necesitan la información casi la tienen de inme– diato a su alcance, de modo que las decisiones se pueden tomar con mayor rapidez que en los laboratorios que se basan en el papel. El tercer beneficio es agilizar el procesamiento de las muestras en los laboratorios analíticos. En este caso, la automatización del laboratorio y la manipulación electrónica de la información ayuda a completar los análisis de las muestras con mayor rapidez de modo que quienes necesitan resultados analíticos los pueden reci– bir con prontitud. Esto permite aligerar los problemas de produc– ción, ayuda en los estudios sobre la eficacia de nuevos productos o acelera la liberación de nuevos materiales al mercado. 'Liscouski J. Computerized Systems in the Modern Laboratory: A Practica/ Cuide Bethesda, MD; Parenteral Drug Association (PDA)/Davis Healthcare International (DHI) Publishing, 2015. Los laboratorios que ya no utilizan papel son de gran ayuda para cumplir con las regulaciones gubernamentales. Los sistemas que concuerdan con las regulaciones pueden automatizar el pro– ceso de acatamiento y lograr una mejor detección si sus prácticas no se aj ustan a las regulaciones establecidas. El rastreo de la verifi– cación contable se efectúa con mayor facilidad y cualquier posible alteración se localiza con más rapidez con los sistemas electrónicos. Para finalizar, los costos se reducen en los laboratorios que ya no usan papel porque se requieren menos trabajadores para terminar el trabajo en papel y elaborar los informes. El uso más eficaz de los recursos disponibles consigue amplios beneficios y ahorros en los costos. Componentes de los laboratorios electrónicos ¿Qué constituye un laboratorio electrónico? En la figura IAl.l se muestran las partes principales de un laboratorio que ya no utiliza papel. Primero, se requiere un instrumento analítico computarizado para adquirir, manipular y procesar los datos. Éste podría estar conectado a su propio sistema de datos, como es el caso de muchos de los instrumentos de cromatografía, o directamente a un cuaderno electrónico para el laboratorio que a menudo proporciona entrada a un sistema de administración de la información del laboratorio (SAIL) como se trata en la sec– ción 4H.2, y a un sistema de archivo de datos del laboratorio. En algunos casos, la información del sistema de datos o del cuaderno electrónico fluye de modo directo a un almacenamiento de archi– vos. Varios de estos componentes se tratan en el estudio de un caso que aquí se presenta. Cuadernos electrónicos para el laboratorio Se pueden conseguir desde mediados de la década de los noventa. Prometían revolucionar la recolección y difusión de los datos de laboratorio. Pero el uso amplio de este dispositivo en la indus– tria, las oficinas gubernamentales o los laboratorios académicos es reciente. Con las nuevas regulaciones y el deseo de mejorar la eficacia se han dado cuenta de que tener la información rela– cionada con los nuevos productos o las muestras analíticas tan pronto como sea posible y mantener la información disponible para otras personas en la empresa es una idea que tiene bastante mérito. Por tanto, los cuadernos electrónicos para el laboratorio · han tenido un nuevo resurgimiento en los últimos años, sobre todo en la industria farmacéutica. Los cuadernos electrónicos para el laboratorio constan de páginas en las cuales un investigador puede escribir datos y gráfi– cas o importar los datos desde instrumentos, sistemas de datos o programas de cómputo como hojas de cálculo y paquetes científi– cos. En un cuaderno electrónico para laboratorio, un bibliotecario primero expide una credencial para la biblioteca. Con el tipo de cuaderno electrónico que se ilustra en la figura IAl.l, un biblio– tecario entrega tma credencial a cada uno de los usuarios del cua– derno electrónico. La credencial contiene información personal del usuario como la que se muestra en la figura IA1.2.